Přeprava termolabilních léčiv, omamných a psychotropních látek (dále jen OPL), doplňků stravy a zdravotnických prostředků pro přepravce léčiv je náročným procesem z hlediska požadavků správné distribuční praxe (dále jen GDP), a to zejména z důvodu jejich zranitelnosti, nutnosti dodržovat přísné regulační požadavky a zajistit bezpečnost a trvalou účinnost těchto látek.
Všechny tyto přísné požadavky na skladování, přepravu a kontrolu rizik kladou na přepravce léčivých přípravků vysoké nároky z hlediska požadavků GDP a ISO 9001. Přeprava termolabilních léčivých přípravků a OPL vyžaduje speciální postupy a vybavení pro minimalizaci rizik a zachování kvality produktů, včetně zabezpečení chladicího řetězce během nakládky, přepravy a vykládky. Je proto důležité, aby přepravci měli dostatečné odborné znalosti, odpovědnost, technické vybavení a schopnosti k zajištění bezpečné a spolehlivé přepravy těchto léčivých přípravků, včetně zavedení systému řízení kvality v souladu s požadavky normy EN ISO 9001:2015 a GDP, jakož i s místními regulačními požadavky vyžadovanými v rámci zemí EU.
Naše společnost QM Slovakia s.r.o. nabízí odbornou pomoc při zavádění systému jakosti v souladu se specifickými požadavky norem ISO 9001 a GDP v oblasti přepravy farmaceutických výrobků.
1. Kvalita a spolehlivost: ISO 9001 je mezinárodní norma pro systém řízení kvality, která pomáhá zajistit vysokou úroveň kvality ve všech hlavních obchodních procesech v dopravě. Přepravci farmaceutických výrobků, kteří zavedli normu ISO 9001, mají strukturované procesy, kontrolní a monitorovací systémy, včetně nastavení chladicího řetězce pro přepravu termolabilních léčiv, což zvyšuje jejich spolehlivost a snižuje riziko chyb při přepravě farmaceutických výrobků.
2. Zavedení ISO 9001 poskytuje farmaceutickým přepravcům transparentní, validované procesy nastavené v souladu se specifickými požadavky výrobců léčiv, tzv. MAH. Díky dobře definovaným standardizovaným pracovním postupům a dokumentaci řízení QMS lze snadno monitorovat a ověřovat každý krok v přepravním řetězci. To je důležité z hlediska souladu s regulačními požadavky GDP i očekáváními výrobců léčiv.
3. Dodržování regulačních požadavků: V odvětví přepravy léčiv existuje řada přísných regulačních požadavků, jejichž cílem je zajistit bezpečnost a kvalitu přepravovaných léčivých přípravků. Zavedení systému GDP, který je specifický pro přepravu farmaceutických výrobků, pomáhá odesílatelům zajistit dodržování těchto požadavků. Dopravci tak mají k dispozici jasný rámec, který jim umožňuje identifikovat a minimalizovat rizika spojená s přepravou farmaceutických výrobků.
4. Větší důvěra zákazníků: Výrobci a velkoobchodníci s farmaceutickými MAH mají tendenci spolupracovat s dopravci, kteří zavedli normy kvality a bezpečnosti. ISO 9001 a GDP jsou uznávané a respektované mezinárodní normy EU, které dávají zákazníkům větší důvěru ve schopnost dopravců zajistit dodržování nejvyšších standardů kvality a bezpečnosti.
5. Zavedení norem ISO 9001 a GDP vyžaduje revizi a zlepšení stávajících procesů řízení dopravy. Dopravci se tak zaměřují na zefektivnění svých činností, snížení nákladů nebo plýtvání a zvýšení produktivity. Mají také lepší kontrolu nad riziky a možnými zlepšeními v rámci svého dopravního systému.
Celkově lze říci, že zavedení ISO 9001 a GDP poskytuje farmaceutickým dopravcům vyšší kvalitu, spolehlivost, soulad s regulačními požadavky a efektivní systém řízení. Tyto výhody vedou ke zvýšení důvěry zákazníků a posílení pozice na trhu.