Co je norma ISO 13485?
Norma ISO 13485 ve svých ustanoveních specifikuje požadavky na systém managementu kvality zdravotnických prostředků. Organizace prokazuje implementací normy ISO 13485 schopnost důsledně plnit požadavky zákazníka a platné regulační předpisy. Systém managementu kvality zdravotnických prostředků je zaměřen na bezpečnost výrobků, řízení rizik a kontrolu během vývoje a výroby produktu a na dosažení souladu s evropskými regulačními požadavky. Certifikaci ISO 13485 lze realizovat společně s certifikací ISO 9001 nebo i samostatně.
Pro koho je certifikace podle ISO 13485 určena?
Požadavky normy jsou obecně použitelné pro organizace působící v oblasti:
- vývoje a výroby nástrojů a zařízení pro zdravotnictví
- poskytování služeb pro zdravotnictví
Přínosy certifikace podle ISO 13485
-
deklarace kvality a plnění legislativních požadavků v oblasti vývoje, výroby a poskytování služeb pro zdravotnictví
-
plnění specifických požadavků na dokumentaci a validaci postupů pro sterilní zdravotnické prostředky a ověření
-
účinnosti nápravných a preventivních opatření
-
implementace postupů pro bezpečnost výrobků, kontrolu a řízení rizik
-
zvýšení konkurenceschopnosti podniku působícího v oblasti zdravotnictví
-
zvýšení důvěryhodnosti a spolehlivosti ve vztahu k zákazníkům